Клинические исследования: ответы на самые важные вопросы

Чтобы узнать подробнее об условиях участия в клинических испытаниях, обратитесь к нашим сотрудникам.

Что такое клиническое испытание?

Клинические испытания помогают врачам усовершенствовать существующие препараты и технологии, сделав их безопаснее и эффективнее, разработать методы хирургического и лучевого лечения, новые лекарства от рака или их инновационные комбинации. Зачастую в экспериментальном лечении принимают участие пациенты, которым не помогли другие методы медицинской помощи.

Какие виды клинических испытаний существуют? Вид клинического испытания зависит от цели его проведения. К основным задачам экспериментального лечения относят:

● Улучшение качества жизни. Клинические испытания сосредоточены на методах повышения комфорта и улучшения общего самочувствия пациента, минимизации побочных действий лекарств и других видов лечения.
● Профилактика. Врачи исследуют новые способы снижения вероятности возникновения злокачественного заболевания. Испытания позволяют определить влияние образа жизни, эффективность лекарств или других факторов на риск развития рака.
● Скрининг. Клинические испытания нацелены на разработку новых эффективных методов диагностики и раннего обнаружения рака.
● Генетические исследования. Врачи изучают влияние наследственного фактора в развитии различных видов рака и методы предотвращения передачи генных мутаций следующим поколениям.
● Разработка новых методов лечения. Испытания проводятся с целью подтвердить или опровергнуть эффективность новых препаратов, хирургических подходов, сочетаний методов лечения и оздоровительных процедур.

Что такое фазы испытаний? Каждый новый метод лечения или лекарство должны пройти 4 основных фазы испытания для подтверждения своей эффективности и безопасности. К основным этапам проверки относят:

● Фаза 1. После того, как препарат был одобрен для испытания на людях, его тестируют на небольших группах для определения оптимальной безопасной дозы. Также при первой фазе клинического исследования проверяется действие принимаемой пищи на лекарство, взаимодействие с другими методами медицинской помощи, влияние сопутствующих заболеваний. По данным FDA, первую фазу КИ успешно проходят 70% препаратов.
● Фаза 2: Если доказана безопасность лекарства, врачи проводят повторные исследования на более широкой группе людей. Цель второго этапа — провести объективную оценку эффективности нового метода лечения. Вторая фаза испытаний требует более тщательного подбора пациентов, так как требуется учесть множество факторов и параметров. Например, для исследования лекарства от рака груди, могут потребоваться пациенты с третьей стадией заболевания, HER2-положительный подтип.По данным FDA, только 33% препаратов переходят в следующую фазу.
● Фаза 3: Третья фаза необходима для предоставления убедительных доказательств эффективности и безопасности медицинским комиссиям. После того, как препарат показал высокую эффективность, его допускают к масштабному испытанию. В клинических исследованиях третьего этапа могут принимать участие тысячи пациентов с различными видами и стадиями рака. Для проверки эффективности препаратов многие испытания проходят рандомизированно. При подобном подходе часть пациентов получают инновационное лечение, а часть — стандартный курс. Положительное решение FDA на допуск нового метода происходит в 25-30% случаев.
● Фаза 4: Испытания препарата после его одобрения необходимы, чтобы удостовериться в отсутствии проблем, не выявленных во время предыдущих фаз. Врачи наблюдают пациентов в течение многих лет для обнаружения любых долгосрочных негативных эффектов лечения.

Профессор Аяла Хуберт — заведующая Центром диагностики и лечения опухолей ЖКТ.

Специализация: радиотерапия, онкология органов ЖКТ (рак кишечника, рак пищевода, опухоли желудка и другие).

Читать резюме врача Записаться на консультацию

Каковы преимущества участия в клинических испытаниях?

Участие в клинических испытаниях позволяет врачам ускорить разработку новых эффективных методов лечения и способов снижения риска развития рака, улучшить жизнь пациентов. Пациент во время клинических испытаний получает возможность:

● Более раннего доступа к инновационному лечению, недоступному в других клиниках;
● Получения высококачественной медицинской помощи во время лечения и тщательного сопровождения после его завершения;
● Испытания нового метода лечения в ситуации, когда прочие способы помочь оказались неэффективными;
● Снижения финансовых затрат, так как пациент не оплачивает стоимость препаратов, их финансирует проводящая испытание клиника. Основные расходы во время КИ связаны с оплатой проживания, питания и сопутствующей диагностики.

Есть ли в Хадассе примеры успешного экспериментального лечения?

В Хадассе ежегодно проходят десятки клинических исследований, что зачастую делает клинику единственным местом, в котором могут помочь в самых тяжелых ситуациях. Среди наиболее известных случаев выздоровления — история адвоката Стюарта Гринберга из Флориды. Врачи давали ему неутешительные прогнозы и отказались проводить лечение меланомы 4 стадии с метастазами в желудке. В поисках спасения Стюарт приехал в Израиль и прошел курс лечения у профессора Михаль Лотем. Созданная израильским иммунологом вакцина не просто спасла американскому пациенту жизнь: сейчас он прекрасно себя чувствует, чем не перестает поражать наблюдающих его врачей.

Еще одна чудесная история выздоровления произошла с 62-летней Эстер. В 2012 году ей был поставлен диагноз “меланома”. Всего через 14 месяцев после лечения опухоль метастазировала. Профессор Лотем применила свою вакцину, усилив ее препаратом Кейтруда. И уже в январе 2017 года Эстер была полностью здорова.
Выдающиеся результаты клинических исследований стали возможны благодаря уникальным специалистам Хадассы, огромным возможностям крупнейшей университетской клиники и постоянному стремлению каждого сотрудника сделать все возможное для скорейшего выздоровления наших пациентов.

Чтобы получить консультацию профессора Хуберт или профессора Лотем, напишите сотрудниуам международного отдела.

Каковы риски участия в клинических испытаниях?

Клиника “Хадасса” стремиться сделать клинические испытания максимально безопасными. Каждое исследование требует полного информирования пациента, гарантирующего полное понимание цели и возможных рисков, к которым относят:

● Увеличение продолжительности необходимого курса лечения или его корректировку;
● Побочные эффекты от приема лекарств или других методов терапевтической или хирургической помощи;
● Отсутствие эффективности экспериментального лечения.
Для обеспечения дополнительного уровня безопасности клинические испытания в Хадассе, клиника регулярно отправляет отчеты в медицинские комиссии для оценки эффективности проводимых исследований.

Найти лекарство от рака — одна из самых главных задач, стоящих перед медициной. Ежегодно происходят открытия, помогающие понять природу болезней и разработать новые методы лечения. Каждый инновационный подход должен подтвердить свою эффективность и безопасность с помощью клинических исследований (КИ). Благодаря испытаниям с участием пациентов, тысячи людей обретают надежду и шанс на выздоровление. Однако принять решение об участии непросто, ведь необходимо обладать полной информацией и учитывать как преимущества, так и возможные риски.

Хотите принять участие в клинических испытаниях в Хадассе? Чтобы проверить, подходите ли вы по условиям исследований, напишите или позвоните нашим сотрудникам.