Аяла Хуберт: клинические исследования — Хадасса дает надежду гастроонкологическим пациентам

Health-Plus WMA: С добрым утром, профессор Хуберт! Во время нашей последней беседы я спросил Вас, умрём ли мы все от рака. Вы ответили – нет. Подтверждают ли последние клинические исследования Ваше утверждение?

Профессор Хуберт: Определённо. Благодаря клиническим исследованиям появляются новые лекарства, некоторые из них приводят к кардинальным изменениям в лечении рака. Например, иммунотерапия с помощью препарата «Китруда» и других лекарств при определённых злокачественных опухолях, таких как меланома, рак лёгкого и других. А теперь, я надеюсь, революционные изменения произойдут и в лечении рака пищеварительной системы.

Чтобы узнать больше о проходящих в данный момент в Хадассе клинических испытаниях и условиях участия вних, обратитесь к нашим сотрудникам.

Health-Plus WMA: Если мы заговорили о клинических исследованиях, не могли бы Вы объяснить – что такое клиническое исследование?

Профессор Хуберт: В клиническом исследовании есть несколько этапов. На самом раннем этапе, который мы называем «первой фазой», учёные проверяют действие разработанного ими лекарства на людях. Устанавливается оптимальная доза препарата и приглашаются люди с любой онкологией, которым уже нечего терять, так как врачи опустили руки. Я меньше занимаюсь первой фазой. На более продвинутых этапах апробируют новые препараты, неважно химические, биологические или относящиеся к иммунотерапии, сравнивая их воздействие с существующим на сегодняшний день стандартом. То есть, если сегодня стандартом является препарат «X», а производитель предлагает «Y», я проверяю эффективность лечения одного по сравнению с другим или же применяю оба препарата вместе. Допустим, я считаю, что «X» является важным, но хочу дополнить его другим. В этом клиническом исследовании проверяется препарат, доза которого уже установлена, уже известны его побочные явления, а также эффективность в лечении конкретного онкологического заболевания, но теперь нужно решить, какое место займёт этот препарат в арсенале онкологов: будет ли он первостепенным или второстепенным, а то и третьестепенным средством. Или, может ли этот препарат стать элементом существующего лечения, разрешённого для использования при конкретном онкологическом заболевании.

Health-Plus WMA: То есть, целью клинического исследования является подтверждение предположения, что это лекарство может быть эффективным средством для лечения?

Профессор Хуберт: После того, как мы уже получили сигнал. То есть, мы уже получили сигнал, что препарат эффективен при определённом онкологическом заболевании, и мы хотим подтвердить этот сигнал, закрепить и консолидировать информацию. Проверить ее надлежащим образом. Клиническое исследование на данном этапе предполагает рандомизацию – своего рода лотерею.

Для того, чтобы доказать моё предположение, что лекарство, которое я хочу предложить пациенту, действительно лучше существующих аналогов, мне нужно провести лотерею. Это значит, что половина пациентов, участвующих в клиническом исследовании, получит старое, стандартное лечение, а вторая часть получит новый препарат. Тот, который мы считаем более эффективным, чем существующий на сегодняшний день стандарт.

Профессор Аяла Хуберт — заведующая Центром диагностики и лечения опухолей ЖКТ.

Специализация: радиотерапия, онкология органов ЖКТ (рак кишечника, рак пищевода, опухоли желудка и другие).

Читать резюме врача Записаться на консультацию

Узнать подробнее о том как подготовиться к клиническим исследованиям можно здесь.

Health-Plus WMA: Считаете?

Профессор Хуберт: Почему я говорю «считаем»? Потому, что я не уверена, что моё предположение верно. В случае положительных клинических исследований пациент выигрывает. Он получает новый препарат задолго до того, как он будет утверждён во всём мире. В таком случае пациент в чистом выигрыше. Но иногда результаты клинических исследований оказываются отрицательными. То есть, дополнительный или новый препарат оказывается не лучше старого.

Health-Plus WMA: Отрицательный результат – тоже результат…

Профессор Хуберт: Верно. Следует помнить: любая идея – не моя личная. Это мировые тенденции. Обычно клинические испытания имеют глобальный характер и происходят одновременно в США, Европе и в Израиле. В Израиле они проходят под жестким контролем и надзором Хельсинкской комиссии (Хельсинкская декларация, разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики и экспериментов на людях). Мы постоянно отправляем отчёты в эту комиссию и в материнскую компанию, расположенную за пределами Израиля. И поэтому процессы немного затягиваются: нужно отправлять снимки, анализы крови. С другой стороны, у пациента есть преимущество: он находится под очень жёстким присмотром, встречается с онкологом при каждом визите в клинику (а не раз в два месяца, когда он приезжает в больницу), сдаёт анализы, проходит тесты. Все анализы отправляются за рубеж, все результаты проходят проверку Хельсинкской комиссии в Израиле и за рубежом.

Health-Plus WMA: Кто может принимать участие в таком исследовании? Каким условиям должен соответствовать пациент, чтобы принять участие в клинических исследованиях?

Профессор Хуберт: Для каждого конкретного клинического исследования существуют определённые условия. По истечении нескольких месяцев исследования завершаются и открываются новые. На сегодняшний день я могу говорить о тех исследованиях, которые открыты сейчас и для них необходимы участники. Не факт, что это будет актуально через полгода. Тогда будут другие исследования.

Сегодня я провожу клинические исследования в области рака желудка. Я проверяю сочетание иммунотерапии («Китруда» или «Опдиво») с химиотерапией. Исследование проверяет это сочетание на нескольких этапах: когда заболевание было обнаружено в желудке ещё до операции, на этапе подготовки к операции – сочетание иммунотерапии с химиотерапией в сравнении с одной только химиотерапией, или же, когда у пациента уже обнаружены метастазы. В этом случае мы проверяем сочетание препаратов с биологическим лекарством, если существует соответствующее биологическое лечение для пациентов с метастазами.

Параллельно я провожу клинические исследования в области рака печени. Я проверяю уже принятое медикаментозное биологическое лечение при раке печени в сочетании с иммунотерапией. Это лечение я применяю к пациентам без метастазов. В случае с не метастатическими пациентами, у которых обнаружен первичный рак печени и опухоль была вырезана или прошла абляцию (лечебная процедура), мы стремимся улучшить результаты – исключить или снизить риск возвращения болезни. У нас нет признанного профилактического метода лечения, поэтому мы проверяем эффективность применения иммунотерапии («Китруда») в качестве профилактического лечения после хирургического удаления опухоли или абляции.

Вместе с этим у нас открыто клиническое исследование в области рака желчных протоков. В нём принимают участие неоперабельные пациенты. Мы проверяем применение химиотерапии с иммунотерапией с целью уменьшения опухоли и, возможно, даже превращения её в операбельную и подлежащую облучению. В случае наличия метастазов наша цель – продлить жизнь пациента.

Можно сказать, что большая часть исследований, открытых на данный момент, фокусируется на стандартном лечении опухолей в пищеварительной системе. Обычно речь идёт об использовании химиотерапии в сочетании с иммунотерапией при раке желудка: до операции, после операции, при наличии метастазов или без них. При раке печени исследования проводятся, если рак с метастазами или после хирургического удаления опухоли. При раке желчных протоков с метастазами исследуется сочетание химиотерапии с иммунотерапией.

Пациент должен находиться в хорошем физическом состоянии. Это должен быть пациент, который ещё не проходил лечение. Все приведенные выше активные клинические испытания требуют от участников, чтобы они не проходили какое-либо лечение ранее. То есть, мы не принимаем на экспериментальное лечение пациентов, которые испробовали различные методы лечения и теперь они хотят принять участие в клиническом исследовании, испытать нечто иное. Я не занимаюсь такими исследованиями на данном этапе. Действующие исследования требуют новых пациентов с новым диагностированным заболеванием. Например, пациент с опухолью в желудке с метастазами, которую ещё не лечили – это подходящий кандидат. Опять же, в хорошем физическом состоянии, с исправным функционированием почек, исправным или близким к нему функционированием печени. Пациент должен самостоятельно передвигаться, чтобы он смог приехать в клинику и вернуться самостоятельно домой, так как сеансы проходят раз в 3 недели.

Запишитесь на консультацию к проф. Хуберт.

Health-Plus WMA: То есть, если я правильно Вас понял, у подобных исследований есть некая структура, делящаяся на этапы.

Профессор Хуберт: Структура исследования постоянна и не подлежит изменению. Мы получаем целый список критериев. Я должна проверить каждый из них, чтобы убедиться, что пациент подходит для исследования. Пациент получает форму согласия. Это очень длинный документ, который необходимо прочесть до конца и подписать, подтверждая своё согласие. Только после этого начинается процедура участия в исследовании.

Health-Plus WMA: Не могли бы Вы привести примеры исследований, имеющих шанс на успех, или тех, которые успешно завершились?

Профессор Хуберт: Я могу привести примеры пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях, которые для них завершились успехом. Несомненно, успешным исследование было не для всех пациентов, принявших в нём участие. Но у нас есть пример пациента с метастазирующим раком желудка, который поступил ко мне 4 года назад. Ожидание было, что метастазы будут распространяться ещё в течение нескольких лет. Он присоединился к исследованию после того, как проходил лечение с помощью химиотерапии, которое для него не было успешным. Но, по условиям испытания, мы смогли его принять. Мы лечили его «Китрудой». В течение двух месяцев болезнь исчезла. После этого он продолжил лечение «Китрудой» в течение еще двух лет. Ведь мы сказали, что заболевание вернётся. На протяжении двух лет успешного лечения не было рецидива. Два года назад, в декабре, мы прекратили лечение, но продолжаем наблюдать пациента. Рецидива нет. В общей сложности прошло 4 года. Возможно, мы вылечили пациента, который по всем прогнозам не должен был выздороветь, так как болезнь была неизлечимой. Это случилось благодаря клиническому исследованию.

Health-Plus WMA: Звучит как чудо.

Профессор Хуберт: Да, иногда мы становимся свидетелями чуда. Я не хочу сказать этим, что мы всегда добиваемся успеха. Но иногда это случается даже тогда, когда этого никто не ожидал.

Health-Plus WMA: Давайте подытожим: какие исследования активны сейчас?

Профессор Хуберт: Все, которые я упомянула: рак желудка, рак желчных протоков и рак печени. Участие в них обусловлено теми конкретными условиями, о которых я Вам рассказала.

Health-Plus WMA: А препараты – «Китруда»?…

Профессор Хуберт: Это химиотерапия в сочетании с иммунотерапией. В этих клинических испытаниях я использую «Китруду», «Опдиво» и «Атезолизумаб». Все эти препараты относятся к иммунотерапии.

Health-Plus WMA: И Вы мобилизуете пациентов для участия в этих исследованиях. Вы оптимистично настроены в отношении предполагаемых результатов?

Профессор Хуберт: Я надеюсь. Мы надеемся на положительные результаты. Я не занимаюсь исследованиями, которые не несут в себе потенциал.

Интервью с профессором Аялой Хуберт провел журналист Илья Розенфельд, представитель международной службы клиники Хадасса Health-Plus WMA.

Смотрите видео с интервью