Испытание нового метода лечения макулодистрофии стартует в Израиле

Клинические испытания разработанной МЦ «Хадасса» клеточной терапии макулярной дегенерации получили одобрение FDA

Иерусалимская компания «Cell Cure Neurosciences» (или Cell Cure), чья миссия — стать ведущим поставщиком препаратов на основе стволовых клеток для лечения заболеваний сетчатки и нейродегенеративных заболеваний, получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и в ближайшее время приступит к проведению клинических испытаний препарата OpRegen® для лечения сухой формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Для получения более подробной информации по лечению в Израиле заполните форму:

«Это важное для нашей компании событие дает начало более масштабному развитию методов лечения серьезных заболеваний на основе эмбриональных стволовых клеток человека, — отмечает профессор Беньямин Рубинофф, директор Центра исследования эмбриональных стволовых клеток чЭСК в МЦ «Хадасса» и старший научный сотрудник «Cell Cure». — Мы с нетерпением ждем начала этих исследований, которые будут первыми исследованиями в своем роде, а также продолжения клинических разработок OpRegen®».

Многообещающее сотрудничество в области клеточной терапии и лечения макулодистрофии в Израиле

Фазы I/IIa исследования препарата OpRegen®, которые проводит компания «Cell Cure», были организованы для получения предварительных, объективных функциональных и структурных данных о способности пересадки чЭСК-ПЭС замедлять прогрессирование географической атрофии (или сухой формы ВМД), и помимо этого для получения данных о безопасности этого метода», — объясняет профессор Эяль Банин, возглавляющий Центр диагностики и лечения макулодистрофии и дегенерации сетчатки. Банин и Рубинофф разрабатывали этот новейший метод лечения на протяжении последних десяти лет. «Мы искренне рады, что эта уникальная терапия, основанная на чЭСК, наконец-то будет протестирована на пациентах с сухой формой ВМД, поскольку это значительно повлияет на качество жизни пожилых людей, для которых пока не существует утвержденных методов лечения», — добавляет доктор Банин. Сухая форма ВМД является основной причиной нарушения зрения и слепоты среди пожилых людей в США и других развитых странах. Сегодня существуют методы лечения влажной формы ВМД, однако, 90% всех пациентов с ВМД имеют именно сухую форму. Как объясняется на сайте Cell Cure: «Причиной сухой формы ВМД, как полагают ученые, является дисфункция ПЭС-клеток. Именно поэтому, одной из самых интересных стратегий лечения сухой формы ВМД является пересадка здоровых молодых ПЭС-клеток, которые смогут заменить клетки, потерянные с годами. Плюрипотентные стволовые клетки, такие как чЭСК, могут потенциально использоваться для изготовления таких ПЭС-клеток в промышленных масштабах».

Клиническое испытание нового препарата для лечения макулярной дегенерации в МЦ «Хадасса»

Cell Cure проведет клинические исследования препарата на 15 пациентах, проходящих в медицинском центре «Хадасса» лечение от макулодистрофии. Каждому пациенту в субретинальное пространство глаза будет пересажена единственная доза препарата OpRegen® для проверки безопасности и эффективности препарата. Во время исследований будет испытано три различных схемы в дозировках от 50 000 до 500 000 клеток пигментного эпителия сетчатки. Набор пациентов, как ожидается, начнется сразу после получения разрешения на клинические исследования от Министерства здравоохранения Израиля. После пересадки стволовых клеток пациентов будут наблюдать в течение года через заданные промежутки времени, чтобы оценить безопасность препарата OpRegen® и толерантность пациентов к нему. Второй целью клинических исследований будет проверка способности трансплантированного OpRegen® приживаться и повышать остроту зрения. В дополнение к тщательной характеристике зрительной функции для количественного определения структурных изменений будет использовать ряд офтальмологических методов визуализации. Более подробная информация об испытаниях будет доступна на официальном сайте Национальных институтов здоровья США, а также на сайте Cell Cure.